SCOPO DELLA POSIZIONE/RESPONSABILITÀ:
1. Garantire, attraverso la prevenzione, un controllo costante e il suggerimento di interventi migliorativi, che la produzione farmaceutica di iniettabili sterili operi in conformità e nel rispetto delle normative vigenti (current US GMP, EU GMP) e degli standard di qualità aziendali.
COMPITI SPECIFICI/ATTIVITÀ PRIMARIE:
2. Controllo
3. Assicurare un monitoraggio costante sulle linee di produzione delle forme sterili (pulizia, mix up, operatività, difettosità) al fine di garantire che tutti e tutto operi in conformità e nel rispetto delle normative vigenti (current US GMP, EU GMP) e degli standard di qualità aziendali.
4. Quality
5. Partecipare alla definizione e seguire il coordinamento delle attività di collaudo e validazione dei macchinari, controllando che tutto avvenga nel rispetto delle normative vigenti (current US GMP, EU GMP) e degli standard di qualità aziendali.
6. Partecipare alla esecuzione di self audit ed alla realizzazione delle eventuali azioni correttive nel rispetto delle normative vigenti (current US GMP, EU GMP) e degli standard di qualità aziendali.
7. Partecipare all’analisi e definizione delle azioni necessarie alla rimozione delle cause di difettosità e complaints.
8. Propone, in base a quanto emerge dai controlli e dal monitoraggio, corsi di training GMP applicabili all’attività di produzione, partecipando agli stessi in qualità di trainer.
9. Procedure
10. Concorrere all’emissione e revisione di procedure e fogli di lavorazione, controllando la loro applicazione in fase operativa.
RAPPORTI:
INTERNI
11. QA/QC
12. Technology Transfer
13. Magazzini
14. Tutti i capi reparto
15. Engineering
ESTERNI
16. Fornitori di macchinari e impianti
REQUISITI E QUALIFICHE:
(a) Essenziali:
17. Studi/Diplomi/Corsi di formazione:
18. Diploma con comprovata esperienza o laurea
19. Conoscenze tecniche e informatiche:
20. Conoscenza dei macchinari, impianti e metodologie per la produzione di farmaci
21. Conoscenza approfondita delle normative GMP
22. Conoscenza delle problematiche relative alla produzione in asepsi
23. Capacità di utilizzare i principali sistemi informativi
24. Esperienze professionali :
25. Consolidata esperienza in QA/Produzione in aziende farmaceutiche
26. Lingue:
27. Inglese
28. Tratti di personalità:
29. Ordine
30. Capacità di osservazione
31. Capacità relazionali e di gestione del conflitto
32. Spirito critico
33. (b) Desiderabili:
34. Esperienza di produzione di farmaci iniettabili Sterili e Orali