Sei pronto per entrare a far parte di unasocietà di consulenza leader mondiale nell'industria farmaceutica e dei Medical Device ?PQE Groupè affermata in questo settoredal 1998, garantendo una presenza internazionale grazie alle45 filiali e i 2000 dipendenti in Europa, Asia e nelle Americhe.Lavorare in unarealtà di consulenza come PQE Groupti darà:La possibilità di lavorare suprogetti per le più importanti aziende farmaceutichenazionali e internazionali acquisendo competenze trasversali e una visione ampia del settore
Il vantaggio diaccrescere rapidamente la propria esperienza professionalegrazie al supporto costante di un team multiculturale di professionisti provenienti da diverse discipline
L’occasione di sviluppare le tue capacità diadattabilità e project managementper adattarti rapidamente ai cambiamenti della consulenza, consentendoti di affrontare sfide sempre diverse
Opportunità di viaggiare a livello nazionale e internazionaleIl nostro Team diRegulatory Affairsè sempre in una fase di grande crescita grazie ad un mercato in continua evoluzione che sempre più richiede la qualità dei nostri servizi.Per questo motivo siamo alla ricerca di unRegulatory Affairs Consultant for Publishing and Data Management Supportche ci supporto nei nostri progetti.Le principali attività saranno :Fornire supporto nella preparazione, pubblicazione e sottomissione della documentazione regolatoria, comprese lesottomissioni eCTD(electronic Common Technical Document), utilizzando i principali strumenti per lapreparazione di eCTD(es. docuBridge ed eCTD Manager);
Fornire supporto nella gestione della documentazione e dei dati regolatori utilizzando i principali strumentiRIMS(Regulatory Information Management System) edeDMS(electronic Document Management System) (es. drugTruck, Veeva e Documentum);
Fornire supporto nella gestione dei dati e dei processi xEVMPD / ISO-IDMP / SPOR utilizzando i portali delle Autorità competenti;
Collaborare con team interfunzionali per garantire una corretta compilazione delle sottomissioni regolatorie, in conformità con le linee guida normative e gli standard aziendali;
Eseguire controlli di qualità e revisioni della documentazione regolatoria per garantirne accuratezza, completezza e conformità ai requisiti normativi;
Mantenersi aggiornato sulle ultime linee guida regolatorie, sulle migliori pratiche del settore e sulle tendenze emergenti relative alla pubblicazione e alla sottomissione della documentazione regolatoria;
Assistere nella gestione dei portali xEVMPD / ISO-IDMP / SPOR, nonché degli strumenti di pubblicazione, RIMS ed eDMS, fornendo formazione e supporto a stakeholder interni ed esterni;
Interfacciarsi con le autorità regolatorie e i fornitori esterni, se necessario, per risolvere eventuali problematiche o sfide legate agli strumenti utilizzati.A proposito di te:Laurea in Farmacia, Biotecnologie,o un campo correlato.
2 - 5 anni di esperienzanel settore regolatorio dell'industria farmaceutica.
Familiarità con i quadri normativi globali e le linee guida di pubblicazione.
Padronanza nell'uso disoftware di pubblicazionecome eDMS e strumenti comedocuBridge (Lorenz), eCTDManager (Extedo) e Veeva.
Ottima attenzione ai dettagli, capacità organizzative e abilità nella gestione di più progetti contemporaneamente.
Eccellenti capacità comunicative e interpersonali per collaborare efficacemente con team cross-funzionali, autorità regolatorie e fornitori.
Adattabilità e proattività nel riconoscere opportunità di miglioramento dei processi in un panorama regolatorio in evoluzione.
Disponibilità a viaggiare fino al 30% del tempo .La nostra offerta:Contratto a tempo indeterminato
Retribuzione commisurata all’esperienza
Travel bonus per le missioni presso i clienti
Sede di lavoro: Italia (Full remote)Prossimi step:Dopo aver ricevuto la tua candidatura, se verrà individuata una corrispondenza, il reparto Risorse Umane ti contatterà per un colloquio HR iniziale. Se il colloquio sarà positivo, verrà organizzato un colloquio tecnico con il responsabile delle assunzioni. In caso di esito positivo del colloquio con il responsabile, il recruiter ti contatterà per discutere i passi successivi o la nostra proposta. In alternativa, in caso di esito negativo, ti contatteremo per interrompere il processo di selezione.Lavorare in PQE Group :Come membro del team PQE, farai parte di un'azienda stimolante e multiculturale che valorizza la collaborazione e l'innovazione. PQE Group ti offre l'opportunità di lavorare su progetti internazionali, migliorare le tue competenze e interagire con colleghi da tutto il mondo. Se cerchi una carriera appagante ed entusiasmante, PQE Group è il posto perfetto per te. Candidati ora e fai il primo passo verso un futuro straordinario con noi.