Per azienda leader nello sviluppo e nella produzione farmaceutica sulle esigenze del cliente, Jefferson Wells è alla ricerca di un Responsabile Laboratorio Microbiologico.
A diretto riporto del QC Manager, dovrà occuparsi di assicurare nel rispetto delle norme GMP, delle norme sulla sicurezza e delle procedure aziendali, la pianificazione e la gestione delle attività di sviluppo, monitoraggio, rilascio e convalida riferite al laboratorio microbiologico associato alla direzione Aseptic Operations oltre a rappresentare il punto di riferimento tecnico per le diverse problematiche di carattere microbiologico per gli altri reparti della direzione Aseptic Operations.
Nello specifico provvederà a pianificare e gestire le attività di laboratorio microbiologico, in accordo ai piani di produzione delle aree asettiche Clinica, R&D e commerciale; revisiona i piani di rilascio di eccipienti, primari, intermedi e prodotto finito e i piani di monitoraggio ambiente e personale delle aree di produzione di iniettabili prodotti con tecniche asettiche; gestisce le attività di convalida i nuovi metodi analitici definiti, programmando i test necessari, pianificando le attività di convalida (Protocollo), l’analisi dei risultati ed eventuali proposte di azioni correttive (Report), in coerenza con le GMP; approva i risultati delle analisi ed i certificati corrispondenti oltre alla documentazione emessa dal laboratorio microbiologico apponendo la propria firma.
Coordinerà un team strutturato di analisti, di cui garantirà un livello di conoscenza delle GMP adeguato erogando training riguardanti tematiche GMP sia al personale interno che al personale di aziende esterne.
In ambito sicurezza sul lavoro e tutela ambientale, il/la candidato/a sarà coinvolto in corsi di formazione inerenti il ruolo di Preposto, con particolare riferimento, per quanto riguarda la sicurezza alla definizione, individuazione e valutazione dei fattori di rischio e delle misure di prevenzione e protezione.