JSB Solutions, società di servizi nel settore Life Science che offre consulenza, gestione di studi clinici e sviluppo software, con 4 sedi in Italia (Firenze, Parma, Milano e Roma) è alla ricerca di un Regulatory Affairs Italia (JSB.SRF.24.065) da inserire all'interno della propria divisione degli Affari Regolatori .
Il candidato ideale ha una laurea in discipline scientifiche ed un’esperienza in ruoli di Regulatory Affairs di almeno 3anni, maturata in aziende farmaceutiche.
Il candidato nello specifico si occuperà di:
* valutare la strategia regolatoria per nuovi dossier, variazioni nazionali ed EU;
* gestire e creare il dossier in formato e-CTD per nuove AIC, variazioni e rinnovi;
* preparare dossier, submission e follow up delle procedure di Prezzo & Rimborso;
* supportare le filiali italiane per il regolatorio amministrativo in accordo alla normativa Nazionale (AIFA front-end, POL, Convegni e congressi, carenze e Sunset Clause);
* gestire comunicazioni e accreditamenti informatori scientifici, materiale promozionale e ruolo RSS;
* gestire gli stampati-artworks;
* definire e collaborare alle attività di supporto regolatorio nei siti produttivi (audit, changes).
Requisiti richiesti dal ruolo:
* conoscenza delle linee guida ICH, AIFA, EU e delle normative e direttive internazionali;
* conoscenza delle norme GMP;
* ottima conoscenza della lingua inglese (scritto e parlato);
* disponibilità a trasferte su esigenza specifica del cliente;
* spiccate capacità comunicative e relazionali.
Sede di lavoro: siamo in grado di offrire al candidato la possibilità di esprimere la propria preferenza fra una delle nostre sedi di Firenze, Parma, Milano e Roma.
Modalità di lavoro: formula mista ufficio - smart working.
Compilare il form sottostante e inviare la candidatura.
#J-18808-Ljbffr