In qualità di QA Computer System Validation (CSV), farai parte del Team Quality Assurance della divisione Healthcare di Arvato, riportando direttamente al/alla Quality Assurance Manager e sarai responsabile di garantire che tutti i sistemi computerizzati utilizzati nell'ambito delle attività di stoccaggio, distribuzione e produzione rispettino le normative GxP (Good Practice) e siano adeguatamente convalidati.
Ciò comporta la pianificazione, esecuzione e gestione delle attività di convalida di sistemi computerizzati (CSV) in conformità con le normative GxP, nonché l'implementazione delle procedure e dei controlli definiti dal reparto CSV internazionale.
Responsabilità
* Pianificherai, eseguirai e gestirai le attività di convalida di sistemi computerizzati (CSV) in conformità con le normative GxP;
* Svilupperai e manterrai la documentazione di convalida, tra cui piani di convalida, protocolli di test (IQ, OQ, PQ), report di convalida e altre documentazioni correlate;
* Garantirai che tutti i sistemi e le applicazioni siano convalidati prima della messa in produzione e che vengano mantenuti conformi durante il loro ciclo di vita;
* Implementerai le procedure e i controlli definiti dal reparto CVS internazionale;
* Collaborerai con i team di QA e Technical Department per identificare e mitigare i rischi associati ai sistemi computerizzati;
* Parteciperai ad audit interne ed esterne relative ai sistemi computerizzati;
* Gestirai i progetti di validazione di sistemi computerizzati;
* Revisionerai e seguirai il consolidamento dei Change Control;
* Gestirai e documenterai le modifiche ai sistemi computerizzati e ti assicurerai che le modifiche siano valutate e convalidate correttamente;
* Supporterai il Change Control per garantire che tutte le modifiche ai sistemi siano gestite in conformità con le normative vigenti;
* Fornirai formazione e supporto ai dipendenti in merito alle best practice di convalida dei sistemi computerizzati;
* Supporterai la risoluzione di problemi relativi ai sistemi convalidati.
Richieste
* Laurea in Biotecnologie, Chimica Farmaceutica, Biologia o discipline scientifiche (eventuali lauree di primo livello da valutare in base all'esperienza);
* Esperienza pregressa nel campo della convalida di sistemi computerizzati, preferibilmente nel campo farmaceutico (almeno 1 anno);
* Conoscenza approfondita delle normative GxP, delle linee guida FDA/EMA e delle best practice GAMP;
* Esperienza nella redazione di documentazione di convalida e nella conduzione di test di convalida (IQ, OQ, PQ);
* Conoscenza delle pratiche di gestione dei rischi e del Change Control in ambiente regolamentato;
* Conoscenza di base dei sistemi ERP, MES, LIMS e di altre applicazioni rilevanti nel settore farmaceutico;
* Otte capacità organizzative e di time management;
* Attitudine al problem-solving e capacità di lavorare in team multidisciplinari;
* Buone capacità comunicative-relazionali e attenzione ai dettagli;
Offerta
* Ambiente lavorativo stimolante, giovane, informale e flessibile
* Contratto da valutare in base all'esperienza
* Periodiche attività di Team building
* Incentivazione al dialogo
* Assessment
* Programmi di exchange con altre sedi Arvato all'estero
* Training per soft e hard skills