Farmapiù, specialistica del gruppo Lavoropiù, cerca un/a Regulatory Affairs Specialist Senior – Specialista affari regolatori – Impiegato/a affari regolatori e registrazioni internazionali con almeno 5/6 anni di esperienza nel ruolo e nel settore dispositivi medici per azienda cliente, produttore biomedicale, sita a Medolla (MO).
La risorsa si occuperà di gestire le attività di registrazione in ambito UE, FDA e altri paesi extra-UE.
Requisiti:
1. Laurea in discipline scientifiche o equipollenti;
2. Esperienza in redazione Fascicoli Tecnici, Documentazione Tecnica;
3. Conoscenza approfondita di: Regolamento (UE) 2017/745, Direttiva 93/42/CEE e ISO 13485;
4. Conoscenza attività di Risk Management, PMS e PMCF, Clinical Evaluation;
5. 5/6 anni di esperienza nel ruolo ed in aziende manifatturiere del settore DMs;
6. Proattività e buone capacità relazionali e di lavoro in team.
Attività:
1. Redazione e aggiornamento di Documentazione Tecnica MDR – Regolamento (UE) 2017 745;
2. Aggiornamento di Documentazione Tecnica MDD – Direttiva 93/42/CEE e successivi aggiornamenti;
3. Preparazione documentazione per registrazioni FDA;
4. Preparazione documentazione varia per registrazioni in paesi extra-UE;
5. Supporto alle altre aree aziendali: Risk Management, Post Market Surveillance, Clinical Evaluation, Vigilance, ecc.;
6. Supporto nella verifica di labeling, IFU e altri documenti;
7. Verifica norme e leggi applicabili e aggiornamento del relativo elenco;
8. Attività di registrazione in database EUDAMED, FDA, Ministero della Salute e altre Autorità Competenti.
Inserimento con contratto a tempo indeterminato.
CCNL: Gomma Plastica – 13 mensilità – Ral e livello commisurati alla reale autonomia della risorsa scelta.
1 giorno di smart working a settimana e flessibilità oraria in ingresso.
Buoni pasto giornalieri.
Luogo di lavoro: Medolla (MO).
#J-18808-Ljbffr