Ricerca di un Regulatory Affairs Specialist
Noi Randstad Talent Selection, divisione di Randstad Italia specializzata nella Ricerca e Selezione di candidati qualificati, cerchiamo un Regulatory Affairs Specialist per una importante azienda farmaceutica in provincia di Latina.
Descrizione del lavoro:
* Predispone la documentazione necessaria alla sottomissione delle richieste di AIC e delle variazioni richieste (internamente o esternamente) alle diverse Autorità;
* Predispone la documentazione necessaria per la sottomissione di modifiche essenziali e non essenziali per il mantenimento dell'autorizzazione alla produzione;
* Esegue l'aggiornamento della documentazione meno recente in accordo ai nuovi canoni richiesti dalla legislazione;
* Cura i contatti con determinati clienti al fine di risolvere problematiche contingenti;
* Nell'ambito delle proprie mansioni svolgere attività anche per le Società del Gruppo a cui l'Azienda presta servizi afferenti all'area della Direzione Medica;
* Collabora con la Regulatory Affairs Specialist e con gli altri dipartimenti aziendali per le attività di competenza;
* Supporta la Regulatory Affairs Manager per le attività di competenza;
* Verifica, con il Dipartimento Farmacovigilanza, le pratiche e/o la documentazione per l'ottenimento delle autorizzazioni di nuove specialità farmaceutiche ottenute mediante procedure sia europee (Mutuo Riconoscimento / Decentralizzata) USA (ANDAs, NDA) che nazionali e/o la documentazione necessarie all'allestimento di variazioni relative ad autorizzazioni già approvate;
* Collabora con il Dipartimento Farmacovigilanza relativamente alle informazioni di sicurezza del prodotto (Company Core Safety Information, Company Core Data Sheet).
Competenze richieste:
* Esperienza di almeno 3 anni in aziende titolari AIC;
* Esperienza nella scrittura di dossier di registrazione con particolare riferimento al modulo 3;
* Buona conoscenza della lingua inglese;
* Uso di programmi e-CTD.
Tipo di contratto:
Inserimento diretto in azienda. L'inquadramento e il trattamento economico saranno commisurati all'esperienza del candidato.
Luogo di lavoro:
Aprilia (LT)