Randstad Italia spa, Agenzia per il lavoro, ricerca la figura di un PROCESS EXPERT (Process / Cleaning Validation). Nel contesto di una importante Azienda cliente operante nel settore farmaceutico, il cui stabilimento produttivo Biotech ha sede a Bari, ed è in una fase di sviluppo del Sito, si sta provvedendo a validare una nuova area per il riempimento asettico, nella quale saranno prodotti parenteral products. La risorsa dovrà collaborare col Dipartimento F&F MSAT (Manufacturing Science and Technology), e sarà responsabile di: supportare gli aspetti tecnici e le attività di validazione dei processi produttivi e di pulizia, relativi al prodotto trasferito nelle nuove linee produttive; farà parte del team di convalida, occupandosi di creazione di nuovi processi e monitoraggio / mantenimento di processi già validati, promuovendo il miglioramento continuo e il mantenimento dei requisiti di qualità e del quadro normativo; collaborerà con vari dipartimenti aziendali. Responsabilità principali: creazione di Process Control Strategy (PCS); progettare strategie di validazione appropriate, inclusa la simulazione asettica del processo e la creazione di nuovi processi di pulizia e preparare la relativa reportistica / documentazione; predisporre piani e protocolli di convalida, reportistica e documentazione relativa alla validazione del processo; guidare / partecipare alle attività di valutazione del rischio, supportando la progettazione e l'attuazione delle strategie; coordinare e supportare l'esecuzione dei protocolli; sviluppare adeguate strategie di controllo dei processi, supportandone l'attuazione; supportare l'indagine sulle deviazioni di processo e la gestione dei cambiamenti di processo nell'ottica del miglioramento continuo; redigere relazioni annuali sul monitoraggio dei processi di pulizia convalidati; predisporre e mantenere la documentazione GMP (SOP, WI, ecc.) rilevante per il Dipartimento; partecipare ad attività multisite e iniziative globali. Si richiede: Laurea in Chimica Farmaceutica, Chimica, Farmacia, Biologia e / o laurea scientifica. Dottorato di ricerca come valore aggiunto; Conoscenza ed esperienza nella produzione asettica GMP (competenza di processo nella produzione asettica biotecnologica come valore aggiunto); Pregressa esperienza di 1-3 anni nell'area della convalida; Conoscenza dei processi di validazione e conoscenza statistica come valore aggiunto; Conoscenza della normativa come valore aggiunto; Buona conoscenza dei principali strumenti informatici (SAP, CARA, Trackwise, MiniTab come valore aggiunto); Inglese Parlato e scritto Fluente; Capacità di problem solving, buona comunicazione e gestione del tempo; Precisione e approfondimento. E' richiesta disponibilità a effettuare straordinari e se necessario nei giorni festivi. Richiesto domicilio in Bari e provincia. Si offre contratto in somministrazione iniziale di 6 mesi full time. La ricerca è rivolta ai candidati ambosessi (L.903 / 77). Ti preghiamo di leggere l'informativa sulla privacy Randstad ai sensi dell'art. 13 del Regolamento (UE) 2016 / 679 sulla protezione dei dati (GDPR). J-18808-Ljbffr