Descrizione del ruolo
L'incaricato opererà all'interno della Direzione Qualità di Cambrex Profarmaco Milano a riporto diretto del Quality Assurance Manager, occupandosi prevalentemente delle attività di quality assurance nell'ambito di progetti CMO.
In particolare, si occuperà in prima persona delle seguenti attività:
* Revisione critica di documentazione prodotta a supporto delle convalide di metodi analitici per nuovi prodotti in fase di introduzione nelle linee produttive per API prodotti in Contract Manufacturing (CMO): protocolli e report di convalida che devono essere redatti in linea con le SOP aziendali, con i requisiti normativi (ICH) vigenti e con i requisiti del cliente.
* Revisione di protocolli e report di trasferimento metodi analitici da clienti esterni (CMO). Supportare il Team di Compliance nella revisione delle stesse tipologie di documentazione per API generici.
* Revisione dei metodi e specifiche analitiche trasferiti da clienti (CMO) e nella gestione dei relativi change control di implementazione.
* Inserimento dati (specifiche materie prime, intermedi, IPC, prodotti finiti) all'interno del sistema ERP aziendale a supporto di trasferimenti di processo da clienti (CMO). Supportare il Team di Compliance per API generici.
* Batch record review di produzione e dei dati analitici grezzi dei processi in Contract Manufacturing (CMO).
* Monitoraggio continuo dei parametri di processo e dei dati analitici dei processi in Contract Manufacturing per segnalare tempestivamente anomalie / OOT (CMO).
* Revisione dei protocolli di convalida di processo e alla redazione dei relativi report per i processi in Contract Manufacturing (CMO). Supportare il Team di Compliance nella revisione/redazione delle stesse tipologie di documentazione per API generici.
* Gestione delle deviazioni e relative investigazioni (sia di processo che di altra natura) collegate a processi in Contract Manufacturing. Supportare il Team di Compliance nelle investigazioni di deviazioni dei prodotti generici.
* Collaborazione alla preparazione della documentazione richiesta durante gli audit clienti dei processi in Contract Manufacturing / Ispezioni Regolatorie
Requisiti formativi e tecnici
L'incaricato ideale possiede i seguenti requisiti:
* Laurea specialistica in Chimica, Chimica Industriale, Chimica e Tecnologie Farmaceutiche, Farmacia.
* Pregressa esperienza (4-6 anni) in azienda chimico-farmaceutica operanti in ambito di Contract Manufacturing (CMO / CDMO).
* Conoscenza delle norme GMP e della relativa applicazione in azienda produttrice di Principi Attivi.
* Competenze specialistiche su valutazioni statistiche dei dati, sui diversi aspetti connessi alla gestione documentale GMP.
* Conoscenza delle linee guida ICH e i capitoli generali EuPh e USP.
* Conoscenza della lingua inglese.
* Focalizzazione nel raggiungimento di obiettivi di funzione e nel coordinamento con altre funzioni aziendali per il raggiungimento di obiettivi inter-funzionali.
Esperienza lavorativa pregressa
1. Background di almeno 4-6 anni in funzione QA relative ad API in primarie società del settore Chimico-Farmaceutico o del settore Farmaceutico operante in ambito di Contract Manufacturing (CMO / CDMO).
2. Esperienza nella gestione documentale in ambiente fortemente regolamentato dai correnti requisiti in ottica di