La posizione aperta è per un Regulatory Affairs Specialist, con un focus particolare su dispositivi elettromedicali. Si tratta di un’opportunità per lavorare in un contesto innovativo e altamente specializzato, collaborando con team multidisciplinari e contribuendo alla conformità normativa dei dispositivi medici.
Responsabilità:
* Redazione e aggiornamento dei fascicoli tecnici per dispositivi elettromedicali, in linea con le normative nazionali e internazionali (es. MDR, ISO 13485);
* Collaborazione con i reparti di R&S, ingegneria e qualità per raccogliere informazioni tecniche necessarie;
* Garantire la conformità dei dispositivi elettromedicali alle normative di sicurezza, efficacia e prestazioni;
* Gestione e archiviazione della documentazione in sistemi digitali conformi alle buone pratiche di gestione documentale;
* Monitoraggio e aggiornamento della documentazione di produzione e collaudo;
* Creazione di manuali d’uso e istruzioni operative per operatori sanitari e tecnici di manutenzione.
* Laurea in discipline STEM o esperienza consolidata nel settore della documentazione tecnica per dispositivi elettromedicali;
* Conoscenza approfondita delle normative internazionali sui dispositivi medici (es. MDR, FDA);
* Esperienza nella redazione di documentazione tecnica per dispositivi elettromedicali, preferibilmente nel campo dell’imaging diagnostico;
* Capacità di lavorare in team multidisciplinari;
* Ottima conoscenza di strumenti digitali per la gestione documentale;
* Buona conoscenza della lingua inglese (livello B2 minimo);
* Eccellenti capacità comunicative scritte e orali.
NICE TO HAVE:
* Orientamento alla risoluzione dei problemi;
* Flessibilità e capacità di gestire scadenze strette;
* Attenzione ai dettagli e precisione nelle attività organizzative.
Località
La sede di lavoro è presso gli uffici aziendali, situati a Bologna.
Inquadramento economico
L’inquadramento economico è commisurato all’esperienza del profilo
L’annuncio è rivolto ad ambo i sessi (D.lgs n. 198/2006) e nel rispetto di quanto disposto dall’art. 10 del D.Lgs n. 276/2003. I candidati sono invitati a leggere l’informativa privacy https://www.wexecutive.eu/privacy-policy ai sensi dell'art. 13 e art. 14 del Regolamento UE 2016/679 sulla protezione dei dati. Aut. Min. Prot. R.0000155 del 31/12/2021.