Siamo alla ricerca per nostra azienda cliente del settore farmaceutico di una figura di Global Regulatory CMC Specialist.
SCOPO DEL RUOLO
• Supportare il business e la gestione delle nuove/attuali registrazioni di prodotti globali
• Assicurare la compliance CMC supervisionando tutti i changes che impattano i prodotti global e la pianificazione delle variazioni che ne scaturiscono
• Armonizzazione CMC.
Responsabilità
* Preparazione e revisione delle sezioni CMC per nuove registrazioni a livello global applicando le strategie regolatorie del dipartimento CMC Global e le più recenti linee guida regolatori;
* Preparazione e revisione delle sezioni CMC a supporto delle variazioni;
* Gap Analysis e/o Due Diligence del(i) Dossier Globale(i);
* Assicurare la conformità dei Dossier delle varie Specialità Medicinali per tutto il ciclo di vita delle stesse;
* Valutazione dei changes per eventuale impatto regolatorio;
* CMC Supporto durante l'ispezione dell'Autorità Sanitarie;
* CMC Supporto per la Qualifica dei Terzisti (CMO);
* Preparazione di sequenze eCTD relative a sezioni di CMC.
Requisiti
• Conoscenza del pacchetto Microsoft Office
• Esperienza di almeno 5 anni nel ruolo
• Conoscenza fluente dell'inglese
• Laurea in discipline scientifiche
• Capacità interpersonale e orientamento ai risultati.
Sede di lavoro: Milano.
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