Dettagli sul cliente
Il nostro cliente è una realtà comparto biomedicale multinazionale che opera su area specialistica
Descrizione
La persona che stiamo cercando riporterà direttamente al Quality & Regulatory Manager e si occuperà principalemente di qualità rispetto i processi aziendali, nello specifico:
* Monitora e aggiorna il sistema di gestione della qualità aziendale secondo i requisiti normativi ISO 9001 e GDP (Good Distribution Practices) con il supporto di adeguati sistemi informatici;
* Redige, aggiorna e diffonde le procedure per il mantenimento del sistema qualità aziendale, anche attraverso l'impiego di sistemi di gestione documentale;
* Gestione delle attività di Qualità (reclami, deviazioni, change e CAPA)
* Inserisce in SAP gli ordini di acquisto della Direzione Affari Regolatori, Medica e Qualità (RDA)
* Aggiornamento database correlato alla distribuzione di tutte le parti coinvolte
* Preparazione e aggiornamento delle procedure e dei modelli RA
* Consulenza ai dipartimenti di sviluppo sugli aspetti di approvazione,spiegazione dei requisiti normativi e redazione di proposte per implementazione delle approvazioni di ricerca e sviluppo
* Gestione input e verifica output rilevanti per RA nei progetti di sviluppo e manutenzione
* Verifica della conformità ai requisiti di sicurezza e presentazione MDR e delle direttive e normative applicabili come parte della procedura di valutazione della confromità
* Valutazione e approvazione dei materiali pubblicitari e di etichettatura riguardo al contenuto e alle informazioni rilevanti dal punto di vista normativo
* Attività per la registrazione e aggiornamento e riinovo nei paesi fuori UE
* Comunicazioni con le RA locali per la gestione della registrazione/aggiornamento rinnovo
* Aggironamento dello stato del processo RA utilizzando strumenti dedicati e gestione del processo SAP Listing and Exclusion
* Gestione dei requisiti di etichettatura e trasferimento al resposbabile dell'etichettatura.
Profilo del Candidato
* Laurea in discipline scientifiche
* Esperienza pregressa in Qualità in aziende farmaceutiche
* Buona la conoscenza della lingua inglese e spagnolo
* Ottima conoscenza delle normative ISO e delle GDP
* propensione a lavorare in team e in maniera cross funzionale
offerta di lavoro
CCNL Chimico Farmaceutico
inquadramento commisurato all'esperienza e la seniority
Desired Skills and Experience