Lavoropiù SpA - agenzia per il lavoro, ricerca:QA / RA La risorsa sarà inserita in un'azienda biomedicale e si occuperà di:Gestione Certificazioni e Registrazioni Internazionali:- Assicurare il mantenimento attivo di tutte le certificazioni e registrazioni internazionali.- Implementare un sistema di scadenziario per monitorare e gestire in tempo utile le scadenze delle certificazioni, garantendo il rinnovo periodico delle stesse.- Gestire richieste e autorizzazioni per nuove certificazioni/registrazioni internazionali e rinnovi (PNC).Gestione CAPA:- Valutare e gestire le azioni correttive e preventive (CAPA) per garantire la conformità alle normative di qualità e sicurezza.Miglioramento del Sistema di Qualità:- Partecipare attivamente al mantenimento e continuo miglioramento del sistema di gestione qualità aziendale.Raccogliere, preparare e sottomettere la documentazione tecnica necessaria per l’ottenimento delle certificazioni e registrazioni internazionali.- Normative e Regolamentazioni Internazionali:- Monitorare e mantenere aggiornate le normative e regolamentazioni internazionali relative alla certificazione e registrazione di prodotti medicali.- Assicurarsi che tutte le procedure di certificazione siano conformi alle normative internazionali applicabili ai sistemi medicali fabbricati dall'azienda.Gestione Relazioni con Enti Locali e Distributori:- Gestire i rapporti tecnici e regolatori con distributori e agenzie locali di rappresentanza verso enti di certificazione e autorità governative dei vari paesi.Certificati di Libera Vendita e Legalizzazioni:- Richiedere e ottenere Certificati di Libera Vendita e gestire le legalizzazioni della documentazione da Ministero della Salute e altri enti governativi.Gestione Reclami e Incidenti:- Gestire reclami e incidenti relativi ai prodotti medicali fabbricati dall'azienda, assicurando una risposta tempestiva e conforme alle normative.Materiale Promozionale e Documentazione:- Revisione e validazione del materiale promozionale per garantire la conformità alle normative regolatorie.- Scrivere, aggiornare e mantenere procedure operative, istruzioni di lavoro e moduli aziendali.Audit e Ispezioni:- Condurre o partecipare in audit e ispezioni interne ed esterne per verificare la conformità agli standard aziendali e normativi.Formazione e Sviluppo:- Sviluppare e/o condurre training su aspetti regolatori e di qualità per il personale interno.Monitoraggio e Reporting:- Sviluppare e/o monitorare i quality metrics e KPI per garantire la conformità e il miglioramento continuo del sistema di gestione qualità.Requisiti richiesti:- Laurea in Ingegneria Biomedica o disciplina affine.- Esperienza pregressa di 1-2 anni in ambito Quality Assurance e Regulatory Affairs, preferibilmente in aziende del settore medicale o biomedicale.- Conoscenza delle normative internazionali in materia di certificazione/registrazione di prodotti medicali.- Ottima conoscenza della lingua inglese, scritta e parlata.- Conoscenza dei principali software di gestione qualità e documentale.Si offre contratto diretto, inizialmente legato a una sostituzione maternità.Luogo di lavoro: CalenzanoOrario di lavoro: full timeRIF.PD057GVLavoropiù S.p.a. Aut. Min. Prot. N. 1104 SG del 26/11/2004. Lavoropiù crede in una politica inclusiva, rispettosa delle pari opportunità e delle diversità e specificità delle persone, in linea con i requisiti ISO 30415:2021 su D&I e PDR 125:2022 su parità di genere. Il presente annuncio è rivolto a tutti i soggetti senza alcuna forma di discriminazione (anche ai sensi dei D.Lgs. n. 215-216 del 2003). Ti preghiamo di non inserire dati particolari (che rivelino l’origine razziale o etnica, le opinioni politiche, le convinzioni religiose o filosofiche, o l’appartenenza sindacale, dati genetici, dati biometrici, dati relativi alla salute o all’orientamento sessuale). Ti chiediamo di prendere visione dell’informativa privacy consultabile al link lavoropiu.it/privacy-policy esprimendo i tuoi consensi al trattamento, ai sensi del GDPR e della legislazione italiana vigente. Diffida da chi, anche tramite annunci apparentemente legati al nostro brand, Ti chiede di inviare scansioni di documenti per partecipare a selezioni e/o colloqui, in particolare quando riporti nel testo indirizzi mail con domini differenti. In caso di dubbi, cerca sul nostro sito la filiale a Te più vicina per avere tutte le informazioni necessarie.