Descrizione del posto vacante DESCRIZIONE DEL RUOLO Il Global Head of Regulatory Affairs sarà responsabile del dipartimento regolatorio, garantendo che tutti i prodotti medicinali ad uso umano sia sperimentali sia a titolarità aziendale siano conformi alle normative locali, europee e internazionali. Riportando al CSO, fornirà supporto normativo e, supportato dall’R&D Regulatory Manager, sarà a guida del dipartimento di affari regolatori, supervisionando la preparazione e la presentazione delle richieste alle autorità competenti, tra cui FDA, EMA e altre agenzie, per domande di sperimentazione clinica (ad esempio, IMPD ed IND) e approvazioni di farmaci. Gestirà l'intero processo, dalla definizione delle strategie regolatorie fino all'ottenimento delle autorizzazioni, assicurando la conformità ai requisiti normativi per i prodotti farmaceutici sperimentali, le richieste di sperimentazione clinica e dell’autorizzazione all’immissione in commercio. Collaborerà con le aziende partner/licenziatarie in altri paesi dei prodotti proprietari, assicurando il supporto necessario alla preparazione ed alla presentazione delle richieste alle autorità competenti. Si interfaccerà con il dipartimento di farmacovigilanza, per mantenere costantemente aggiornato il materiale dei prodotti e assicurare la sottomissione di report periodici di sicurezza (es., PSUR) alle autorità competenti. Inoltre, sarà responsabile della gestione delle attività post-approval, garantendo il mantenimento delle autorizzazioni e il rispetto delle normative in continua evoluzione. RESPONSABILITÀ CHIAVE Strategia Regolatoria: Sviluppare e implementare strategie regolatorie per l'approvazione e il mantenimento delle autorizzazioni all’immissione in commercio dei prodotti medicinali aziendali. Compliance Normativa: Assicurare la conformità ai requisiti normativi di autorità regolatorie come EMA, FDA, alle singole autorità nazionali, e alle linee guida internazionali come GMP e ICH. Sottomissioni Regolatorie: Supervisionare la preparazione, revisione e presentazione delle pratiche regolatorie, tra cui IND, IMPD, NDA, MAA. Gestione Post-Approval: Supervisionare le attività di variazione post-approval, garantendo la conformità normativa e il rispetto delle tempistiche. Interazione con le Autorità: Essere il principale punto di contatto con le autorità regolatorie nazionali e internazionali (FDA, EMA e altre). Gestione del Dipartimento e Supporto alle Funzioni Aziendali: In collaborazione con l’R&D Regulatory Manager, coordinare e supervisionare il team regolatorio. REQUISITI Formazione: Laurea in discipline scientifiche. Un Master in Regulatory Affairs sarà considerato un plus. Esperienza: Almeno 8-10 anni di esperienza in Regulatory Affairs, di cui almeno 3 in una posizione manageriale. Conoscenze Specifiche: Approfondita conoscenza delle normative farmaceutiche (EMA, FDA, ICH) e dei processi di registrazione e gestione post-approval di farmaci. Lingue: Eccellente conoscenza della lingua inglese, sia scritta che parlata. COMPETENZE TRASVERSALI Leadership: Guidare e motivare il team, mantenendo un ambiente collaborativo e orientato agli obiettivi aziendali. Problem-solving: Capacità di affrontare e risolvere tempestivamente problemi normativi o tecnici. Gestione del tempo: Abilità nel gestire efficacemente più progetti e scadenze. Lavoro in team: Collaborare con altre funzioni aziendali per sviluppare strategie regolatorie comuni. Comunicazione/Negoziazione: Abilità nel comunicare e interagire in modo efficace con team interni, autorità regolatorie e stakeholder. Cosmo sostiene le pari opportunità, senza alcuna discriminazione. La ricerca rispetta il d.lgs. 198/2006. J-18808-Ljbffr