Cambrex Profarmaco Milano è alla ricerca di un/a Validation and Compliance Specialistda inserire nel dipartimento di Ingegneria.
La risorsa garantirà la corretta gestione ed esecuzione delle azioni atte a garantire piena compliance sia in ambito Qualifiche di apparecchiature, impianti, utilities che in ambito di verifiche di sicurezza delle apparecchiature.
In ambito Equipment Qualification le principali aree operative saranno:
* Gestione ed esecuzione delle fasi di collaudo pre-installazione (FAT) e pre-qualifica (SAT)
* Prima Qualifica (in ambito progetti)
* Ri-qualifica periodica nel contesto del VMP di stabilimento
* Qualifica del cambiamento in ambito change control
In ambito Compliance e Verifiche di Sicurezza delle apparecchiature le principali aree operative saranno:
* Pratiche di registrazione / primo impianto / messa in servizio / dismissione di apparecchiature a pressione
* Pratiche di richiesta ed esecuzione verifiche periodiche di apparecchiature critiche ai fini della sicurezza (Recipienti in pressione, idroestrattori centrifughi, generatori di vapore / paranchi / etc,)
La risorsa individuata curerà il mantenimento dello stato di compliance in entrambe le discipline e, gestendo la relativa documentazione, sarà il riferimento principale di enti regolatori ed ispettivi per i settori di competenza durante ispezioni ed audit.
Tale figura organizzerà le attività di qualifica e di verifiche di sicurezza in accordo con gli standard aziendali in materia di cGMP e sicurezza sul lavoro supportando il reparto Ingegneria e il reparto Manutenzione nel mantenimento del livello di compliance richiesto da clienti interni ed esterni.
La mansione prevede le seguenti attività:
* Supervisione alla stesura delle specifiche tecniche e specifiche utente redatte nel contesto dei progetti con redazione o revisione di istruzioni operative laddove necessario
* Supporto ai responsabili di progetto per assicurare lo sviluppo e la corretta attuazione dell’approccio di qualifica definito in collaborazione con l’ufficio Assicurazione Qualità
* Esecuzione diretta o coordinamento di attività di qualifica mediante contractor esterni nelle fasi di Design Qualification, Installation Qualification e Performance Qualification (ove applicabile)
* Supporto al reparto IT, Ingegneria, Manutenzione per attività di Computer System Validation
* Supporto agli uffici competenti (Ingegneria, Manutenzione, Assicurazione Qualità, Sicurezza) nella definizione della strumentazione critica, inserimento nel piano di metrologia e mantenimento dello stato di taratura nel contesto dello scadenzario di stabilimento
* Gestione diretta e coordinamento di soggetti abilitati per Pratiche di registrazione / primo impianto / messa in servizio / dismissione di apparecchiature a pressione
* Gestione diretta e coordinamento di soggetti abilitati per Pratiche di richiesta ed esecuzione verifiche periodiche di apparecchiature critiche ai fini della sicurezza (Recipienti in pressione, idroestrattori centrifughi, generatori di vapore / paranchi / etc,)
* Gestione, Supervisione e Follow-Up dello stato di avanzamento dei change control in ambito ingegneria di progetto e Manutenzione (ove applicabile)
* Partecipa, ove richiesto, alle investigazioni relative sia alle deviazioni e failure delle apparecchiature con tutti gli strumenti necessari suggerendo, per quanto di competenza, mitigazioni e interventi.
* Partecipa con il QA alla definizione delle strategie di qualifica, riqualifica e validazione, revisione annuale in ottica GMP e VMP di sito dell’andamento delle aree metrologia e manutenzione
* Partecipa, ove richiesto, ai Comitati e Gruppi di Lavoro nominati dalla Direzione di Stabilimento per affrontare le problematiche interfunzionali.
* Partecipa allo sviluppo di standard di impianto suggerendo miglioramenti.
* Assicura il rispetto delle norme di Sicurezza, Salute, Ambiente nella propria area di competenza.
Esperienza e Skills:
* almeno 3-5 anni di esperienza in realtà manifatturiere chimico-farmaceutiche o società di consulenza in ambito Engineering & Qualification
* consolidata conoscenza delle normative di riferimento, standard tecnici, linee guida inerenti i processi di produzione in cGMP con particolare riferimento alla produzione di principi attivi (API),
* Preferibile Laurea in Ingegneria Chimica, Biomedica, Chimica o Chimica e Tecnologie Farmaceutiche,
* Buona conoscenza della lingua inglese,
* Orientamento al risultato, team work e ottime doti comunicative.
Titoli di Studio:
* Diploma di scuola media superiore, preferibilmente ad indirizzo tecnico-scientifico,
* Sarà considerato un requisito preferenziale la Laurea in Ingegneria Chimica, Biomedica, Chimica o Chimica e Tecnologie Farmaceutiche.