Per azienda operante nel settore sanitario, una figura di: ADDETTO/A AL REGOLATORIO.
* preparare i dossier per le registrazioni dei dispositivi medici
* allestire la documentazione per il rinnovo o allâ aggiornamento delle registrazioni esistenti
* richiedere i â free salesâ (certificato di libera vendita)
* tradurre con lâ aiuto di terzi, la documentazione tecnica
* gestire la ISO/CE per legalizzazioni presso notaio
* curare le procedure per la legalizzazione documenti
Oltre che garantire il suo costante aggiornamento, deve assicurare la padronanza della materia ed essere in grado di poter gestire eventuali difformità che dovessero presentarsi. Requisiti
* Laurea in Biologia, Biotecnologia, Chimica o altre discipline scientifiche
* Conoscenza delle normative, dei regolamenti e degli standard in materia di qualità e dispositivi medici
* Capacità di leggere ed interpretare le normative vigenti (MDR, FDA, ANVISA, ecc)
* Conoscenza tecnica basilare dei prodotti medicali,
* Conoscenza della lingua inglese e di unâ altra tra francese e spagnolo
* Conoscenza della ISO 9001:2015, ISO 13485:2016, RDC Anvisa N.16/2013, QSR 21, CFR 820
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