La divisione Technical Engineering di Randstad Professionals, specializzata nella ricerca e selezione di profili middle e top management, ricerca per azienda operante nel mondo Farmaceutico una figura diCSV MANAGERLa figura, coordinando un team di 3 unità, avrà un ruolo di people management e di gestione operativa delle attività. Nello specifico avrà le seguentiResponsabilità :
Supervisionare e coordinare tutte le attività relative alla validazione di sistemi informatici, software e hardware, garantendo che i sistemi siano conformi alle normative di settore (FDA, EMA, GxP, ecc.).
Redigere, sviluppare e implementare piani di validazione (IQ/OQ/PQ, FAT, SAT) in conformità con i requisiti normativi e aziendali.
Redigere, rivedere e mantenere aggiornata la documentazione necessaria per la qualifica dei sistemi, come Validation Master Plan, Validation Plan, System Configuration Documents, SOP, URS, FDS e altre documentazioni di sistema.
Eseguire Analisi dei Rischi (Risk Assessment) e mappatura dei processi (Process Mapping) per identificare e mitigare i rischi legati ai sistemi informatici, assicurando l’integrità dei dati e la conformità alle normative.
Gestire e coordinare un team di esperti in CSV, assegnando attività e monitorando il loro avanzamento per garantire il rispetto delle scadenze e degli standard di qualità.
Partecipare e preparare audit interni ed esterni per verificare la conformità dei sistemi informatici ai requisiti normativi, supportando anche i clienti e i team aziendali durante le ispezioni.
Garantire che il team di CSV sia sempre aggiornato sulle normative di validazione più recenti e sulle migliori pratiche del settore. Fornire formazione continua al personale aziendale sui requisiti e le linee guida vigenti.
Mantenere e sviluppare relazioni con i clienti per comprendere le loro esigenze tecniche e fornire soluzioni appropriate. Supportare il Sales Manager in incontri tecnici con i clienti, risolvendo problematiche tecniche.Requisiti richiesti:
Laurea triennale o magistrale in materie tecnico-ingegneristiche (CTF, Chimica, Ingegneria Elettrica/Elettronica, Biotecnologie o affini).
Almeno 5 anni di esperienza in un ruolo simile comeCSV Managero in ambito validazione di sistemi informatici, preferibilmente in contesti regolamentati (farmaceutico, biotecnologico, alimentare, ecc.).
Conoscenza approfondita delle normative di validazione (FDA, EMA, GxP, ISO 9001) e delle linee guida relative ai sistemi informatici.Esperienza con la stesura di documentazione di validazione, inclusi Validation Master Plan, Validation Plan, IQ/OQ/PQ, FDS, URS, e Risk Assessment.
Conoscenza dei processi di serializzazione e aggregazione (Track Trace) e dei concetti diData Integrity .
Ottima conoscenza della lingua inglese, sia scritta che parlata.
Ottime capacità di gestione e coordinamento del team.
Abilità di comunicazione efficace con clienti e team interni, per garantire la risoluzione tempestiva di eventuali problematiche tecniche.
Capacità di analizzare e risolvere problematiche complesse in ambito tecnico e normativo.
Disponibilità a frequenti trasferte nazionali e internazionali, a seconda delle esigenze aziendali.
Competenze aggiuntive preferibili:
Esperienza nella gestione delle relazioni con i clienti e nel mantenimento di un pacchetto clienti acquisito.
Esperienza con software di validazione e gestione documentale (Veeva, MasterControl, Trackwise, ecc.).
Conoscenza avanzata delle macchine di produzione e di laboratorio nel settore farmaceutico.Sede di lavoro: Lazio
La figura sarà dotata di auto aziendale (segmento B), Telepass e Fuel Card per raggiungere i clienti (principalmente provincia di Latina, Frosinone e Roma).
Smart working accordato in base alle specifiche esigenze del cliente