Randstad Technical Talent Selection è la specialty che si occupa di Ricerca Selezione di professionisti qualificati in ambito meccanico, ingegneristico e produttivo.Per affermata azienda di produzione di dispositivi medici si ricerca un:RESPONSABILE QUALITA' PRODOTTOSi offre: inserimento diretto in azienda con contratto a tempo indeterminato; RAL e inquadramento saranno commisurati all'effettiva esperienza maturata dal candidato (riferimento RAL 40.000€).Luogo di lavoro: vicinanze VolpianoDi cosa ti occuperai?La risorsa risponderà direttamente alla Direzione Generale e avrà le seguenti responsabilità:supervisione e approvazione protocolli e report di test, di validazioni dei processi produttivi (escluso il processo di sterilizzazione) e validazione metodi di test per la continua conferma della conformità del prodotto ai requisiti applicabili;definizione delle caratteristiche del prodotto e monitoraggio delle stesse, incluse eventuali modifiche;predisposizione e redazione della documentazione tecnica per la marcatura CE dei prodotti;utilizzo del macchinario adibito ai test;monitoraggio delle modifiche regolatorie e sorveglianza delle leggi vigenti per garantire la conformità del prodotto e del processo;predisposizione della documentazione per la registrazione dei prodotti;gestione delle comunicazioni con le Autorità Competenti e gestione recall dal mercato;monitoraggio della registrazione dell’azienda e dei codici prodotto.Quali requisiti stiamo cercando?Il Responsabile Qualità che stiamo cercando è in possesso delle seguenti caratteristiche:Laurea in Ingegneria Biomedica, Biologia, Biotecnologie;buona conoscenza della lingua inglese;esperienza pluriennale nel settore dispositivi medici e nei dipartimenti di Affari Regolatori e Assicurazione Qualità prodotto;conoscenza FDA;conoscenza delle norme: ISO 13485:2021 (Dispositivi medici - Sistemi di gestione per la qualità - Requisiti per scopi regolamentari), ISO 11607 (Imballaggi per dispositivi medici sterilizzati terminalmente) ISO 11135 (Sterilizzazione dei prodotti sanitari - Ossido di etilene - Requisiti per lo sviluppo, la convalida e il controllo sistematico di un processo di sterilizzazione per dispositivi medici), serie ISO 10993 (Valutazione biologica dei dispositivi medici), serie ISO 14644 (Classificazione della pulizia dell’aria nelle camere bianche), ISO 14971:2022 (Gestione dei rischi dei dispositivi medici) MDR 2017/745;conoscenza approfondita del fascicolo tecnico di prodotto.--La ricerca è rivolta ai candidati ambosessi (L.903/77). Ti preghiamo di leggere l'informativa sulla privacy ai sensi dell'art. 13 del Regolamento (UE) 2016/679 sulla protezione dei dati (GDPR) sul sito https://www.randstad.it/privacy/