Mansione
Randstad Technical Talent Selection è la specialty che si occupa di Ricerca & Selezione di professionisti qualificati in ambito meccanico, ingegneristico e produttivo.
Per affermata azienda di produzione di dispositivi medici si ricerca un
RESPONSABILE QUALITA' PRODOTTO
Luogo di lavoro: vicinanze Volpiano
Si offre: inserimento diretto in azienda con contratto a tempo indeterminato; RAL e inquadramento saranno commisurati all'effettiva esperienza maturata dal candidato (riferimento RAL 40 K)
Responsabilità
La risorsa risponderà direttamente alla Direzione Generale e avrà le seguenti responsabilità:
* Supervisione e approvazione protocolli e report di test, di validazioni dei processi produttivi (escluso il processo di sterilizzazione) e validazione metodi di test per la continua conferma della conformità del prodotto ai requisiti applicabili
* Definizione delle caratteristiche del prodotto e monitoraggio delle stesse, incluse eventuali modifiche
* Predisposizione e redazione della documentazione tecnica per la marcatura CE dei prodotti
* Utilizzo del macchinario adibito ai test
* Monitoraggio delle modifiche regolatorie e sorveglianza delle leggi vigenti per garantire la conformità del prodotto e del processo
* Predisposizione della documentazione per la registrazione dei prodotti
* Gestione delle comunicazioni con le Autorità Competenti e gestione recall dal mercato
* Monitoraggio della registrazione dell azienda e dei codici prodotto
Competenze
Il Responsabile Qualità che stiamo cercando è in possesso delle seguenti caratteristiche:
* Laurea in Ingegneria Biomedica, Biologia, Biotecnologie
* Buona conoscenza della lingua inglese
* Esperienza pluriennale nel settore dispositivi medici e nei dipartimenti di Affari Regolatori e Assicurazione Qualità prodotto
* Conoscenza FDA
* Conoscenza delle norme: ISO 13485:2021 (Dispositivi medici - Sistemi di gestione per la qualità - Requisiti per scopi regolamentari), ISO 11607 (Imballaggi per dispositivi medici sterilizzati terminalmente) ISO 11135 (Sterilizzazione dei prodotti sanitari - Ossido di etilene - Requisiti per lo sviluppo, la convalida e il controllo sistematico di un processo di sterilizzazione per dispositivi medici), serie ISO 10993 (Valutazione biologica dei dispositivi medici), serie ISO 14644 (Classificazione della pulizia dell aria nelle camere bianche), ISO 14971:2022 (Gestione dei rischi dei dispositivi medici) MDR 2017/745
* Conoscenza approfondita del fascicolo tecnico di prodotto
La ricerca è rivolta ai candidati ambosessi (L.903/77). Ti preghiamo di leggere l'informativa sulla privacy Randstad (https://www.randstad.it/privacy/) ai sensi dell'art. 13 del Regolamento (UE) 2016/679 sulla protezione dei dati (GDPR).
by helplavoro.it