Ruolo e Responsabilità
Il nostro Team di Quality & Compliance è sempre in una fase di forte crescita grazie ad un mercato in continua evoluzione che richiede sempre più la qualità dei nostri servizi. Per questo motivo, abbiamo la possibilità di coinvolgere una nuova figura di Quality Assurance Consultant con esperienza in Process Validation e Cleaning Validation per supportare un nostro cliente basato sull'area di Anagni.
Attività Principali:
* Gestire attività di Process Validation in conformità alle normative internazionali (FDA, EMA, ICH) e alle linee guida applicabili (ICH Q8, Q9, Q10, Q11).
* Pianificare ed eseguire studi di Cleaning Validation, incluso lo sviluppo e l'implementazione di strategie di campionamento, analisi dei residui e gestione dei limiti accettabili (MALO).
* Redigere, revisionare e approvare protocolli e report di convalida (es. IQ, OQ, PQ) relativi a processi e attività di cleaning.
* Condurre valutazioni del rischio per garantire la robustezza e la ripetibilità dei processi produttivi e delle attività di pulizia.
* Supportare il cliente nella gestione delle deviazioni e nella definizione delle azioni correttive/preventive (CAPA) derivanti dalle attività di convalida.
* Fornire formazione e coaching ai team interni sui requisiti normativi e sulle best practices relative a Process e Cleaning Validation.
* Collaborare con i reparti di Produzione, Ingegneria e Controllo Qualità per assicurare la conformità delle attività di convalida ai requisiti di qualità.
* Svolgere attività di Technology Transfer (TT), garantendo una transizione fluida dei processi produttivi tra diverse unità e supportando la convalida di nuovi prodotti.
* Gestire l'elaborazione, la revisione e l'aggiornamento della documentazione tecnica relativa ai processi di validazione, incluse SOP, protocolli di validazione e report finali.
* Implementare e monitorare strumenti di analisi statistica per valutare la performance dei processi e identificare opportunità di miglioramento continuo.
Requisiti e Profilo Candidato
Ti candidi se:
* Sei in possesso di laurea in Ingegneria, Chimica, Farmacia, Biotecnologie o discipline affini.
* Hai almeno 4-5 anni di esperienza in ambito Quality Assurance, con focus su Process Validation e Cleaning Validation.
* Avere esperienza nel settore farmaceutico, con competenze trasversali in diversi dipartimenti, tra cui Technology Transfer, Process & Cleaning Validation, MBR & BOM Technicians e Quality Production Specialists.
* Competenza nei processi di Technology Transfer e Process Validation, con particolare attenzione allo sviluppo e alla convalida di nuovi prodotti.
* Ottima conoscenza delle normative GMP e delle linee guida ICH, con esperienza comprovata nella gestione di progetti di convalida complessi.
* Competenze specifiche sui prodotti iniettabili liquidi e liofilizzati e capacità di garantire la conformità ai requisiti di qualità e sicurezza.
* Familiarità con metodologie di analisi del rischio (es. FMEA, HACCP).
* Ottima conoscenza della lingua inglese sia a livello scritto che parlato (almeno un livello B2-C1).