La divisione Technical & Engineering di Randstad Professionals, specializzata nella ricerca e selezione di profili middle e top management, ricerca per azienda operante nel mondo Farmaceutico una figura di
CSV MANAGER
La figura, coordinando un team di 3 unità, avrà un ruolo di people management e di gestione operativa delle attività. Nello specifico avrà le seguenti
Responsabilità :
Supervisionare e coordinare tutte le attività relative alla validazione di sistemi informatici, software e hardware, garantendo che i sistemi siano conformi alle normative di settore (FDA, EMA, GxP, ecc.).
Redigere, sviluppare e implementare piani di validazione (IQ/OQ/PQ, FAT, SAT) in conformità con i requisiti normativi e aziendali.
Redigere, rivedere e mantenere aggiornata la documentazione necessaria per la qualifica dei sistemi, come Validation Master Plan, Validation Plan, System Configuration Documents, SOP, URS, FDS e altre documentazioni di sistema.
Eseguire Analisi dei Rischi (Risk Assessment) e mappatura dei processi (Process Mapping) per identificare e mitigare i rischi legati ai sistemi informatici, assicurando l’integrità dei dati e la conformità alle normative.
Gestire e coordinare un team di esperti in CSV, assegnando attività e monitorando il loro avanzamento per garantire il rispetto delle scadenze e degli standard di qualità.
Partecipare e preparare audit interni ed esterni per verificare la conformità dei sistemi informatici ai requisiti normativi, supportando anche i clienti e i team aziendali durante le ispezioni.
Garantire che il team di CSV sia sempre aggiornato sulle normative di validazione più recenti e sulle migliori pratiche del settore. Fornire formazione continua al personale aziendale sui requisiti e le linee guida vigenti.
Mantenere e sviluppare relazioni con i clienti per comprendere le loro esigenze tecniche e fornire soluzioni appropriate. Supportare il Sales Manager in incontri tecnici con i clienti, risolvendo problematiche tecniche.
Requisiti richiesti:
Laurea triennale o magistrale in materie tecnico-ingegneristiche (CTF, Chimica, Ingegneria Elettrica/Elettronica, Biotecnologie o affini).
Almeno 5 anni di esperienza in un ruolo simile come CSV Manager o in ambito validazione di sistemi informatici, preferibilmente in contesti regolamentati (farmaceutico, biotecnologico, alimentare, ecc.).
Conoscenza approfondita delle normative di validazione (FDA, EMA, GxP, ISO 9001) e delle linee guida relative ai sistemi informatici.Esperienza con la stesura di documentazione di validazione, inclusi Validation Master Plan, Validation Plan, IQ/OQ/PQ, FDS, URS, e Risk Assessment.
Conoscenza dei processi di serializzazione e aggregazione (Track & Trace) e dei concetti di Data Integrity .
Ottima conoscenza della lingua inglese, sia scritta che parlata.
Ottime capacità di gestione e coordinamento del team.
Abilità di comunicazione efficace con clienti e team interni, per garantire la risoluzione tempestiva di eventuali problematiche tecniche.
Capacità di analizzare e risolvere problematiche complesse in ambito tecnico e normativo.
Disponibilità a frequenti trasferte nazionali e internazionali, a seconda delle esigenze aziendali.
Competenze aggiuntive preferibili:
Esperienza nella gestione delle relazioni con i clienti e nel mantenimento di un pacchetto clienti acquisito.
Esperienza con software di validazione e gestione documentale (Veeva, MasterControl, Trackwise, ecc.).
Conoscenza avanzata delle macchine di produzione e di laboratorio nel settore farmaceutico.
Sede di lavoro: Lazio
La figura sarà dotata di auto aziendale (segmento B), Telepass e Fuel Card per raggiungere i clienti (principalmente provincia di Latina, Frosinone e Roma).
Smart working accordato in base alle specifiche esigenze del cliente