Per uno dei nostri Stabilimenti in Italia situato a Brescia ovest, dedicato principalmente alla produzione di forme iniettabili sterili e approvato FDA, cerchiamo un Validation Manager.
Ci rivolgiamo a candidati con comprovata esperienza.
Scopo della posizione:
* Gestire ed eseguire per la parte di propria competenza l’attività di convalida, calibrazione e taratura degli impianti e delle macchine, attraverso il coordinamento dei propri collaboratori, garantendo la corretta esecuzione dei protocolli di convalida, nel rispetto delle GMPs.
* Assicurare il corretto svolgimento delle attività di convalida sia per quanto riguarda i test in campo che l’attività documentale, interfacciandosi con le società esterne.
* Supportare le funzioni aziendali nell’individuazione e nell’implementazione di azioni di miglioramento delle attività di convalida di macchine, attrezzature e processi produttivi.
* Contribuire al mantenimento in sicurezza degli impianti e macchine.
* Segnalare al proprio responsabile ogni eventuale situazione di criticità manutentiva, impiantistica riscontrata, raccordandosi con le funzioni preposte, nonché segnalare ogni situazione di pericolo e/o anomalia e/o inadempienza del personale in materia di sicurezza degli impianti e tutela ambientale.
Principali attività:
* Assicura la gestione dei coordinatori assegnando loro il programma delle attività, controllandone la realizzazione, intervenendo con le opportune correzioni nei casi di scostamento e mantenendo informato il Plant Director sull’avanzamento dei programmi.
* Redige il piano annuale di convalida di attrezzature, macchinari e impianti, confrontandosi per la pianificazione degli interventi con le funzioni aziendali coinvolte (Pianificazione, Produzione, Controllo Qualità, Manutenzione/Ingegneria) ed assicurandone l’esecuzione nei tempi previsti.
* Garantisce la corretta esecuzione dei test di convalida secondo quanto specificato nei protocolli di convalida, assicurando la compilazione dei report di convalida con i risultati dei test.
* Partecipa ai test di FAT (presso il fornitore), SAT e convalida dei nuovi macchinari / impianti.
* Propone e implementa iniziative mirate al miglioramento e all’ottimizzazione delle qualifiche delle attrezzature e dei macchinari, previa approvazione dei responsabili del Servizio Ingegneria/Manutenzione e Quality Assurance.
* Collabora con il Servizio Ingegneria/Manutenzione e le altre funzioni (Produzione e Quality Assurance) per la qualifica e il collaudo di nuove attrezzature e macchinari, secondo il progetto definito.
* Garantisce un archivio tecnico contenente le qualifiche delle attrezzature, dei macchinari e degli impianti sottoposti a convalida, rendendo disponibile all’occorrenza i documenti in tempi veloci, curando la corretta gestione di tutta la documentazione prevista ed in particolare le procedure di convalida GMPs.
* Controlla e assicura la continua efficienza dei dispositivi di sicurezza e di allarme negli impianti e macchinari durante le attività di convalida, con l’obiettivo di evitare infortuni e danni ai lavoratori, alle macchine e agli impianti.
* Coordina e gestisce gli interventi di aziende esterne in ambito qualifiche e validazioni, garantendo l’osservanza dei capitolati convenuti, prendendosi cura che siano conosciute e rispettate dagli addetti incaricati le disposizioni aziendali in materia di sicurezza, igiene ed ambiente.
* Cura e gestisce la strumentazione di misurazione utilizzata nell’attività di convalida di attrezzature, macchinari e impianti nel rispetto delle GMPs.
* Partecipa attivamente alle ispezioni dell’Autorità Sanitaria e agli audit di clienti contribuendo al buon esito delle stesse, collaborando successivamente all’implementazione di eventuali azioni identificate/assegnateci.
* Gestisce il personale affidato e l’organizzazione del lavoro, curandone l’addestramento teorico/pratico e aggiornamento, in conformità alle politiche ed alle linee guida aziendali.
* Garantisce che il personale coordinato abbia sempre un livello di conoscenza e addestramento adeguato alla mansione alla quale è adibito e garantisce per le aree di competenza il rispetto delle GMPs così come definite nel sistema procedurale in vigore nello stabilimento.
Requisiti:
* Laurea tecnica accompagnata da consolidata esperienza.
* Conoscenza della lingua inglese.
* Conoscenza dei principi generali del sistema GMPs.
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