Sei pronto per entrare a far parte di una società di consulenza leader mondiale nell'industria farmaceutica e dei Medical Device?
Lavorare in una realtà di consulenza come PQE Group ti darà:
* La possibilità di lavorare su progetti per le più importanti aziende farmaceutiche nazionali e internazionali acquisendo competenze trasversali e una visione ampia del settore
* Il vantaggio di accrescere rapidamente la propria esperienza professionale grazie al supporto costante di un team multiculturale di professionisti provenienti da diverse discipline
* L'occasione di sviluppare le tue capacità di adattabilità e project management per adattarti rapidamente ai cambiamenti della consulenza, consentendoti di affrontare sfide sempre diverse
* Opportunità di viaggiare a livello nazionale e internazionale
Il nostro Team di Regulatory Affairs è sempre in una fase di grande crescita grazie ad un mercato in continua evoluzione che sempre più richiede la qualità dei nostri servizi.
Descrizione del ruolo
Fornire supporto nella preparazione, pubblicazione e sottomissione della documentazione regolatoria, comprese le sottomissioni eCTD (electronic Common Technical Document), utilizzando i principali strumenti per la preparazione di eCTD (es. docuBridge ed eCTD Manager).
Fornire supporto nella gestione della documentazione e dei dati regolatori utilizzando i principali strumenti RIMS (Regulatory Information Management System) ed eDMS (electronic Document Management System) (es. drugTruck, Veeva e Documentum).
Fornire supporto nella gestione dei dati e dei processi xEVMPD / ISO-IDMP / SPOR utilizzando i portali delle Autorità competenti.
Collaborare con team interfunzionali per garantire una corretta compilazione delle sottomissioni regolatorie, in conformità con le linee guida normative e gli standard aziendali.
Eseguire controlli di qualità e revisioni della documentazione regolatoria per garantirne accuratezza, completezza e conformità ai requisiti normativi.
Mantenersi aggiornato sulle ultime linee guida regolatorie, sulle migliori pratiche del settore e sulle tendenze emergenti relative alla pubblicazione e alla sottomissione della documentazione regolatoria.
Assistere nella gestione dei portali xEVMPD / ISO-IDMP / SPOR, nonché degli strumenti di pubblicazione, RIMS ed eDMS, fornendo formazione e supporto a stakeholder interni ed esterni.
Interfacciarsi con le autorità regolatorie e i fornitori esterni, se necessario, per risolvere eventuali problematiche o sfide legate agli strumenti utilizzati.
Requisiti del candidato
Laurea in Farmacia, Biotecnologie, o un campo correlato.
Almeno 3 anni di esperienza nel settore regolatorio dell'industria farmaceutica.
Familiarità con i quadri normativi globali e le linee guida di pubblicazione.
Padronanza nell'uso di software di pubblicazione come eDMS e strumenti come docuBridge (Lorenz), eCTDManager (Extedo) e Veeva.
Ottima attenzione ai dettagli, capacità organizzative e abilità nella gestione di più progetti contemporaneamente.
Eccellenti capacità comunicative e interpersonali per collaborare efficacemente con team cross-funzionali, autorità regolatorie e fornitori.
Adattabilità e proattività nel riconoscere opportunità di miglioramento dei processi in un panorama regolatorio in evoluzione.
Disponibilità a viaggiare fino al 30% del tempo.
Nostra offerta
Contratto a tempo indeterminato
Retr Gibuzione commisurata all'esperienza
Travel bonus per le missioni presso i clienti
Sede di lavoro: Italia (Full remote)
Prossimi step
Dopo aver ricevuto la tua candidatura, se verrà individuata una corrispondenza, il reparto Risorse Umane ti contatterà per un colloquio HR iniziale.
Se il colloquio sarà positivo, verrà organizzato un colloquio tecnico con il responsabile delle assunzioni.
In caso di esito positivo del colloquio con il responsabile, il recruiter ti contatterà per discutere i passi successivi o la nostra proposta.
In alternativa, in caso di esito negativo, ti contatteremo per interrompere il processo di selezione.