Categoria: Healthcare / Pharmaceutical
Luogo di lavoro: Pavia e provincia
Senior Regulatory Affairs Specialist
Azienda farmaceutica impegnata nella produzione principi attivi.
Ricerchiamo un profilo Regulatory Affairs nell'ambito dei principi attivi farmaceutici che, a riporto del Regulatory Affairs Manager, andrà ad occuparsi di gestione, aggiornamento e sottomissione puntuale della documentazione regolatoria dei prodotti nel portafoglio aziendale. Supporto ai vari dipartimenti aziendali e agli stakeholder esterni da un punto di vista regolatorio.
Responsabilità:
* Preparazione, aggiornamento ed invio dei DMF alle agenzie regolatorie nazionali, europee ed extra europee.
* Mantenimento dei DMF registrati in AIFA allo stato aggiornato secondo le relative normative correnti.
* Preparazione della documentazione regolatoria in risposta alle deficiency letter ricevute direttamente dalle autorità o dai clienti.
* Preparazione e presentazione delle variazioni rispetto ai dossier registrati in conformità alle regole in vigore e agli accordi con i clienti.
* Supporto al Quality Assurance e collaborazione con dipartimenti quali produzione, Sales, QC e R&D per quanto riguarda gestione delle pratiche affini al sistema Regolatorio.
* Supporto tecnico e amministrativo ai clienti, agenti e autorità.
* Preparazione della documentazione necessaria al mantenimento di licenze e registrazioni dei DMF e delle marketing authorizations dei clienti, presso le agenzie nazionali, europee e internazionali e comunicazioni e notifiche a clienti per tali pratiche.
* Mantenimento dell'archivio regolatorio secondo le modalità previste dalla relativa procedura interna.
* Controllo periodico degli aggiornamenti delle pubblicazioni scientifiche, farmacopee e linee guida di riferimento.
Requisiti:
* Laurea in Chimica/CTF e/o affini.
* Esperienza pregressa di almeno 1 anno maturata in aziende farmaceutiche API.
* Conoscenza del sistema regolatorio, GMP, DMF, CEP, farmacopee, API.
* Buona conoscenza della lingua inglese scritta e parlata.
* Team Working, problem solving, precisione.
#J-18808-Ljbffr