Regulatory Affairs & Pharmacovigilance Specialist
Azienda
Il nostro Cliente è una realtà multinazionale farmaceutica presente con sede italiana in Milano.
Offerta
La persona che stiamo cercando sarà inserita all'interno della sede commerciale italiana e, a diretto riporto del Regulatory Affairs Manager, si occuperà della gestione delle attività regolatorie e di farmacovigilanza.
Nello specifico si occuperà di:
* Preparare e inviare tutta la documentazione per ottenere le autorizzazioni all'immissione in commercio per nuovi prodotti.
* Interazione con produttori/fornitori/altri paesi al fine di ottenere la documentazione pertinente da inviare all'Autorità sanitaria (HA) e tenerli aggiornati sul nuovo ciclo di vita della registrazione.
* Preparazione e invio di e-Dossier e documentazione pertinente sul portale AIFA.
* Gestione delle variazioni, dei change e delle deficiency letter.
* Revisione dei materiali promozionali proposti dal marketing riguardanti l'azienda e/o i prodotti (prodotti OTC, integratori alimentari, dispositivi medici, cosmetici, ecc.) e revisione dei materiali di marketing distribuiti per uso interno (ad esempio portafoglio prodotti, ecc.).
* Gestione Atwork.
* Gestione Bollini.
* Gestione di Individual Case Safety Report (ICSR) locali.
* Garantire l'archiviazione dei documenti di farmacovigilanza in base alle SOP.
* Assicurarsi di mantenere aggiornate le informazioni relative a xEVMPD quando necessario (approvazione di variazione, approvazione di rinnovo, nuova MAH, trasferimento MAH, ritiro MA, cambio MA).
* Supporto audit: preparare e fornire la documentazione necessaria per l'esecuzione degli audit.
* Informare e aggiornare in tempo utile HQ PV di qualsiasi nuova autorizzazione di prodotto, lancio o ritiro dal mercato.
Competenze ed esperienza
* Laurea scientifica.
* Esperienza nel ruolo all'interno di contesti farmaceutici.
* Conoscenza della vigente legislazione farmaceutica europea.
* Conoscenza delle buone pratiche di farmacovigilanza europee e della legislazione di farmacovigilanza italiana.
* Piena competenza lavorativa in lingua inglese.
Completa l'offerta
Inquadramento commisurato all'esperienza.
Modalità di lavoro ibrida.
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