Product QA & Regulatory Affairs Manager
L'azienda è un'organizzazione di medie dimensioni con sede in provincia di Torino che si impegna a fornire prodotti e servizi di alta qualità, mantenendo un ambiente di lavoro stimolante e collaborativo.
Offerta
La risorsa lavorerà direttamente alla Direzione Generale e avrà le seguenti responsabilità:
* Supervisione e approvazione dei protocolli e dei report di test, delle validazioni dei processi produttivi (escluso il processo di sterilizzazione) e della validazione dei metodi di test per la continua conferma della conformità del prodotto ai requisiti applicabili;
* Definizione delle caratteristiche del prodotto e monitoraggio delle stesse, incluse eventuali modifiche;
* Predisposizione e redazione della documentazione tecnica per la marcatura CE dei prodotti;
* Utilizzo del macchinario adibito ai test;
* Monitoraggio delle modifiche regolatorie e sorveglianza delle leggi vigenti per garantire la conformità del prodotto e del processo;
* Predisposizione della documentazione per la registrazione dei prodotti;
* Gestione delle comunicazioni con le Autorità Competenti e gestione recall dal mercato;
* Monitoraggio della registrazione dell'azienda e dei codici prodotto.
Competenze ed esperienza
Cerchiamo una persona motivata e con la passione per i Dispositivi Medici, abituata a lavorare in team e a confrontarsi anche con gli altri reparti aziendali, con la capacità di gestire criticità e scadenze; la conoscenza dei DM impiantabili non attivi e la conoscenza della registrazione in mercati extra CE verrà considerata un plus.
* Laurea a indirizzo tecnico;
* Comprovata esperienza nel ruolo in aziende che operano nell'ambito dei dispositivi medici;
* Conoscenza della classe di rischio III sarà un surplus;
* Conoscenza delle ISO 13485:2021, serie ISO 11607, ISO 11135, serie ISO 10993, serie ISO 14644 e ISO 14971:2022 e normative sull'usabilità;
* Conoscenza del Regolamento MDR 2017/745 e FDA;
* Buona conoscenza della lingua inglese scritta e parlata.
Contratto
L'offerta prevede un contratto a tempo indeterminato con riferimento al CCNL Gomma Plastica Industria, con una retribuzione commisurata alla professionalità ed esperienza evidenziata in sede di colloquio. L'orario di lavoro richiesto è 9:00 - 18:00, con un'ora di pausa pranzo e possibilità di flessibilità in entrata (tra le 8:00 e le 9:00) e in uscita (tra le 17:00 e le 18:00). I benefici includono buoni pasto da € 6,00.