La QuaSer S.r.l., con esperienza ultradecennale nella gestione di Sistemi per la Garanzia della Qualità e nella marcatura CE di dispositivi medici, è alla ricerca di una figura professionale, con domicilio nel comune di Roma, da inserire del contesto degli affari regolatori.Descrizione ruoloLa risorsa si occuperà di:- Redazione, valutazione e gestione di documentazione tecnica di dispositivi medici ai fini dell’ottenimento e del mantenimento delle certificazioni;- Redazione, valutazione e gestione di documentazione di qualità per aziende nel settore dei dispositivi medici ai fini dell’ottenimento e del mantenimento delle certificazioni ISO 9001 e ISO 13485;- Gestione degli incidenti in relazione ai dispositivi medici e comunicazione alle Autorità Competenti;- Gestione di PMS, PMCF e PSUR- Registrazione delle Aziende Fabbricanti e dei loro dispositivi medici nel database europeo Eudamed e nel database del Ministero della Salute (NSIS).Requisiti richiesti- Ottima capacità comunicativa- Ottima conoscenza di Office (Word/Excel), Outlook ed Adobe- Buona conoscenza della lingua inglese, scritta e parlataSkills aggiuntive- Problem solving- Buone capacità di adattamento- Buona capacità di organizzazione, pianificazione del lavoro ed attitudine al miglioramento- Esperienza negli affari regolatori nell’ambito dei dispositivi medici