Per uno dei nostri Stabilimenti in Italia situato a Brescia ovest, dedicato principalmente alla produzione di forme iniettabili sterili e approvato FDA, cerchiamo un Validation Manager.
Ci rivolgiamo a candidati con comprovata esperienza.
Scopo della posizione:
* Gestire ed eseguire per la parte di propria competenza l’attività di convalida, calibrazione e taratura degli impianti e delle macchine, attraverso il coordinamento dei propri collaboratori, garantendo la corretta esecuzione dei protocolli di convalida, nel rispetto delle GMPs.
* Assicurare il corretto svolgimento delle attività di convalida sia per quanto riguarda i test in campo che l’attività documentale, interfacciandosi con le società esterne.
* Supportare le funzioni aziendali nell’individuazione e nell’implementazione di azioni di miglioramento delle attività di convalida di macchine, attrezzature e processi produttivi.
* Contribuire al mantenimento in sicurezza degli impianti e macchine.
* Segnalare al proprio responsabile ogni eventuale situazione di criticità manutentiva, impiantistica riscontrata, raccordandosi con le funzioni preposte, nonché segnalare ogni situazione di pericolo e/o anomalia e/o inadempienza del personale in materia di sicurezza degli impianti e tutela ambientale.
Principali attività:
* Assicura la gestione dei coordinatori assegnando loro il programma delle attività, controllandone la realizzazione, intervenendo con le opportune correzioni nei casi di scostamento e mantenendo informato il Plant Director sull’avanzamento dei programmi;
* Redige il piano annuale di convalida di attrezzature, macchinari e impianti, confrontandosi per la pianificazione degli interventi con le funzioni aziendali coinvolte (Pianificazione, Produzione, Controllo Qualità, Manutenzione/Ingegneria) ed assicurandone l’esecuzione nei tempi previsti;
* Garantisce la corretta esecuzione dei test di convalida secondo quanto specificato nei protocolli di convalida, assicurando la compilazione dei report di convalida con i risultati dei test;
* Partecipa ai test di FAT (presso il fornitore), SAT e convalida dei nuovi macchinari / impianti;
* Propone e implementa iniziative mirate al miglioramento e all’ottimizzazione delle qualifiche delle attrezzature e dei macchinari, previa approvazione dei responsabili del Servizio Ingegneria/Manutenzione e Quality Assurance;
* Collabora con il Servizio Ingegneria/Manutenzione e le altre funzioni (Produzione e Quality Assurance) per la qualifica e il collaudo di nuove attrezzature e macchinari, secondo il progetto definito;
* Garantisce un archivio tecnico contenente le qualifiche delle attrezzature, dei macchinari e degli impianti sottoposti a convalida, rendendo disponibile all’occorrenza i documenti in tempi veloci, curando la corretta gestione di tutta la documentazione prevista ed in particolare le procedure di convalida GMPs;
* Controlla e assicura la continua efficienza dei dispositivi di sicurezza e di allarme negli impianti e macchinari durante le attività di convalida, con l’obiettivo di evitare infortuni e danni ai lavoratori, alle macchine e agli impianti;
* Coordina e gestisce gli interventi di aziende esterne in ambito qualifiche e validazioni, garantendo l’osservanza dei capitolati convenuti, prendendosi cura che siano conosciute e rispettate dagli addetti incaricati le disposizioni aziendali in materia di sicurezza, igiene ed ambiente;
* Cura e gestisce la strumentazione di misurazione utilizzata nell’attività di convalida di attrezzature, macchinari e impianti nel rispetto delle GMPs;
* Partecipa attivamente alle ispezioni dell’Autorità Sanitaria e agli audit di clienti contribuendo al buon esito delle stesse, collaborando successivamente all’implementazione di eventuali azioni identificate/assegnateci;
* Gestisce il personale affidato e l’organizzazione del lavoro, curandone l’addestramento teorico/pratico e aggiornamento, in conformità alle politiche ed alle linee guida aziendali;
* Garantisce che il personale coordinato abbia sempre un livello di conoscenza e addestramento adeguato alla mansione alla quale è adibito e garantisce per le aree di competenza il rispetto delle GMPs così come definite nel sistema procedurale in vigore nello stabilimento.
* Laurea tecnica accompagnata da consolidata esperienza.
* Conoscenza della lingua inglese.
* Conoscenza dei principi generali del sistema GMPs.
COSA OFFRIAMO AI NOSTRI COLLABORATORI
I nostri valori fondamentali di Rispetto, Affidabilità, Collaborazione ed Eccellenza sono parte di ogni aspetto del nostro lavoro e delle interazioni con tutti i nostri interlocutori. Nelle ricerche di personale, desideriamo entrare in contatto con individui rispettosi, premurosi e onesti, che apprezzino la diversità e dimostrino integrità nel loro lavoro quotidiano.
La nostra cultura si fonda sull’affidabilità, mantenendo le promesse e soddisfacendo le aspettative dei nostri interlocutori, attraverso l’eccellenza operativa. Crediamo nel potere della collaborazione, promuovendo un ambiente di lavoro agile, attraverso il lavoro di squadra e l’ascolto attivo. La nostra incessante ricerca dell’eccellenza ci consente di fornire prodotti e servizi di alta qualità, mantenendo al contempo un ambiente di lavoro supportivo e inclusivo, in cui ogni membro del team è riconosciuto e valorizzato. Unisciti a noi per far parte di una comunità impegnata per un successo condiviso e alti standard.
Recipharm è una delle principali Società di Sviluppo e Produzione Conto Terzi (CDMO) con oltre 5.200 dipendenti in tutto il mondo. Recipharm fornisce servizi di produzione di prodotti farmaceutici in varie forme produttive, tra cui riempimento di prodotti sterili, produzione di solidi orali e biologici; sviluppo e produzione di componenti per studi clinici; sviluppo di prodotti farmaceutici. Il segmento in ambito biologico, ReciBioPharm, lavora con i clienti per sviluppare e commercializzare prodotti medicinali per terapie avanzate (ATMP): dallo sviluppo preclinico a quello clinico e commerciale di nuove forme biologiche, comprese tecnologie basate su virus vivi e vettori virali, prodotti biofarmaceutici a base di microrganismi vivi, produzione di mRNA e DNA plasmidico basati su acidi nucleici. Recipharm produce diverse centinaia di prodotti per clienti che vanno dalle grandi aziende farmaceutiche a piccole aziende di ricerca e sviluppo. Gestisce strutture di sviluppo e produzione in Francia, Germania, India, Israele, Italia, Portogallo, Spagna, Svezia e Stati Uniti con sede a Stoccolma in Svezia. Per ulteriori informazioni su Recipharm e i nostri servizi, visita www.recipharm.com e www.recibiopharm.com
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