NonStop Pharma, per conto di unazienda cliente in forte espansione e con un approccio altamente innovativo, è alla ricerca di un* CMC Specialist motivat*, desideros* di intraprendere un percorso di crescita in un ambiente dinamico e stimolante.
Questa è unopportunità unica per entrare a far parte di unazienda allavanguardia, specializzata in rare disease, che si distingue per luso di tecnologie innovative e un forte orientamento alla ricerca.
La risorsa sarà inserita nel dipartimento Regolatorio, con lobiettivo di supportare il team nella redazione e gestione della documentazione, garantendo la conformità alle normative vigenti per lautorizzazione allImmissione in Commercio e il mantenimento dei prodotti aziendali o commissionati da clienti esterni.
Mansioni principali:
* Redigere la documentazione di qualità (moduli 3 e 2.3 del CTD) necessaria per le autorizzazioni allImmissione in Commercio e il mantenimento dei prodotti medicinali in Europa e nei paesi Extra:UE.
* Classificare le modifiche alla documentazione di qualità e preparare quella necessaria per la sottomissione delle variazioni, in conformità con le normative europee.
* Redigere la documentazione per il deposito di Active Substance Master Files (ASMFs) e per lottenimento dei CEP presso lEDQM.
* Preparare la documentazione di qualità per le richieste di autorizzazione alla sperimentazione clinica (IMPD, Investigators Brochure) in Italia e allestero.
* Gestire la documentazione di qualità tramite il software eCTD.
Requisiti:
* Laurea in Chimica, Farmacia, CTF, Biologia, Biotecnologie o discipline affini.
* Esperienza di almeno 3 anni come Specialista CMC o in ruoli simili nellindustria farmaceutica.
* Ottima conoscenza delle normative EMA e ICH, in particolare nellarea Quality.
* Buona conoscenza dellinglese e competenze informatiche.
* Capacità di lavorare in team, eccellenti doti comunicative e problem solving.
Offerta di lavoro:
* Full time; contratto a tempo indeterminato.
* Pacchetto salariale altamente competitivo;
* Disponibilita ad 1 giorno di smart working;