Cambrex Profarmaco Milano è alla ricerca di un Analista di Laboratorio con esperienza in attività di riconvalida metodi analitici, verifica metodi compendiali e convalida metodi legacy, con particolare focus sui progetti CDMO.
La risorsa opererà all’interno della Direzione Qualità di Cambrex Profarmaco Milano a riporto diretto del QA Compliance Manager, mantenendo uno stretto collegamento funzionale per il necessario supporto tecnico rispettivamente ai Responsabili Controllo Qualità e Sviluppo Analitico.
In particolare, la risorsa, si occuperà in prima persona delle seguenti attività:
* Analisi HPLC e GC,
* Stesura di protocolli e Report di convalida analitica,
* Convalida metodi di analisi HPLC e GC per materie prime, intermedi e prodotti finiti / transfer secondo le linee guida ICH e i capitoli generali EuPh e USP edizioni correnti,
* Verifica metodi compendiali e valutazione equivalenza metodi compendiali con metodi in-house,
* Stesura di protocolli e Report di convalida analitica,
* Supporto laboratori esterni qualificati per attività di convalida/sviluppo metodi/transfer,
* Studi di Stabilità (degradazione forzata) e di robustezza,
* Revisione dei dati e Analisi statistica.
Requisiti Formativi:
* Laurea in Chimica o Chimica e Tecnologie Farmaceutiche,
* Conoscenza di sviluppo e convalida metodi analitici HPLC, GC, HS-GC,
* Preferenziale pregressa esperienza in azienda chimico-farmaceutica (settore API),
* Conoscenza delle norme di buona fabbricazione (GMP) per attività di laboratorio Analytical Development o Quality Control,
* Conoscenza delle norme GMP e della relativa applicazione in azienda produttrice di Principi Attivi,
* Conoscenza delle linee guida ICH e i capitoli generali EuPh e USP,
* Buona conoscenza delle tecniche di base di laboratori di analisi chimico fisica (KF, IR, etc..),
* Conoscenza fluente della lingua inglese, parlata e scritta.
Esperienza lavorativa pregressa e background:
* Almeno 3-5 anni di esperienza nell’ambito dello sviluppo e convalida, nonché nel trasferimento di metodi analitici, preferibilmente in primarie società del settore Chimico Farmaceutico
* Esperienza nell’utilizzo delle principali tecniche analitiche cromatografiche (GC/HPLC/UPLC/) e dei concetti teorici per lo sviluppo dei metodi analitici cromatografici
* Esperienza in sviluppo e validazione di metodiche analitiche cromatografiche
* Competenze nella stesura e compilazione di protocolli e reports di Validazioni di metodiche analitiche
* Conoscenza ed esperienza nell’utilizzo del pacchetto office e Software comuni di laboratorio (Chromeleon e Tiamo).
Costituirà requisito preferenziale l'aver lavorato in ambito CDMO, inquadramento e RAL da definire sulla base dell'effettiva esperienza del candidato/della candidata.