Cambrex Profarmaco Milano è alla ricerca di un Analista di Laboratorio con esperienza in attività di riconvalida metodi analitici, verifica metodi compendiali e convalida metodi legacy, con particolare focus sui progetti CDMO.
La risorsa opererà all’interno della Direzione Qualità di Cambrex Profarmaco Milano a riporto diretto del QA Compliance Manager, mantenendo uno stretto collegamento funzionale per il necessario supporto tecnico rispettivamente ai Responsabili Controllo Qualità e Sviluppo Analitico.
In particolare, la risorsa, si occuperà in prima persona delle seguenti attività:
Analisi HPLC e GC,
Stesura di protocolli e Report di convalida analitica,
Convalida metodi di analisi HPLC e GC per materie prime, intermedi e prodotti finiti / transfer secondo le linee guida ICH e i capitoli generali EuPh e USP edizioni correnti,
Verifica metodi compendiali e valutazione equivalenza metodi compendiali con metodi in-house,
Stesura di protocolli e Report di convalida analitica,
Supporto laboratori esterni qualificati per attività di convalida/sviluppo metodi/transfer,
Studi di Stabilità (degradazione forzata) e di robustezza,
Revisione dei dati e Analisi statistica.
Requisiti Formativi:
Laurea in Chimica o Chimica e Tecnologie Farmaceutiche,
Conoscenza di sviluppo e convalida metodi analitici HPLC, GC, HS-GC,
Preferenziale pregressa esperienza in azienda chimico-farmaceutica (settore API),
Conoscenza delle norme di buona fabbricazione (GMP) per attività di laboratorio Analytical Development o Quality Control,
Conoscenza delle norme GMP e della relativa applicazione in azienda produttrice di Principi Attivi,
Conoscenza delle linee guida ICH e i capitoli generali EuPh e USP,
Buona conoscenza delle tecniche di base di laboratori di analisi chimico fisica (KF, IR, etc..),
Conoscenza fluente della lingua inglese, parlata e scritta.
Esperienza lavorativa pregressa e background:
Almeno 3-5 anni di esperienza nell’ambito dello sviluppo e convalida, nonché nel trasferimento di metodi analitici, preferibilmente in primarie società del settore Chimico Farmaceutico
Esperienza nell’utilizzo delle principali tecniche analitiche cromatografiche (GC/HPLC/UPLC/) e dei concetti teorici per lo sviluppo dei metodi analitici cromatografici
Esperienza in sviluppo e validazione di metodiche analitiche cromatografiche
Competenze nella stesura e compilazione di protocolli e reports di Validazioni di metodiche analitiche
Conoscenza ed esperienza nell’utilizzo del pacchetto office e Software comuni di laboratorio (Chromeleon e Tiamo).
Costituirà requisito preferenziale l'aver lavorato in ambito CDMO, inquadramento e RAL da definire sulla base dell'effettiva esperienza del candidato/della candidata.