Cerca un occasione di carriera stimolante con NonStop Pharma
Noi siamo alla ricerca di un CMC Specialist motivato che desidera intraprendere un percorso di crescita in un ambiente dinamico e stimolante.
L'opportunità
Intraprendi un viaggio di scoperta all'interno di una azienda leader nel settore delle malattie rare, nota per l'uso di tecnologie innovative e un forte orientamento alla ricerca. Sarai parte del dipartimento Regolatorio, dove potrai supportare il team nella redazione e gestione della documentazione, garantendo la conformità alle normative vigenti per l'autorizzazione all'Immissione in Commercio e il mantenimento dei prodotti aziendali o commissionati da clienti esterni.
Mansioni principali:
* Redigere la documentazione di qualità (moduli 3 e 2.3 del CTD) necessaria per le autorizzazioni all'Immissione in Commercio e il mantenimento dei prodotti medicinali in Europa e nei paesi Extra-UE.
* Classificare le modifiche alla documentazione di qualità e preparare quella necessaria per la sottomissione delle variazioni, in conformità con le normative europee.
* Redigere la documentazione per il deposito di Active Substance Master Files (ASMFs) e per l'ottenimento dei CEP presso l'EDQM.
* Preparare la documentazione di qualità per le richieste di autorizzazione alla sperimentazione clinica (IMPD, Investigators Brochure) in Italia e all'estero.
* Gestire la documentazione di qualità tramite il software eCTD.
Requisiti:
* Laurea in Chimica, Farmacia, CTF, Biologia, Biotecnologie o discipline affini.
* Esperienza di almeno 3 anni come Specialista CMC o in ruoli simili nell'industria farmaceutica.
* Ottima conoscenza delle normative EMA e ICH, in particolare nell'area Quality.
* Buona conoscenza dell'inglese e competenze informatiche.
* Capacità di lavorare in team, eccellenti doti comunicative e problem solving.
Offerta di lavoro:
* Full time; contratto a tempo indeterminato.
* Pacchetto salariale altamente competitivo;
* Disponibilità ad 1 giorno di smart working;