Stiamo ricercando un/una Quality Specialist che opererà all'interno di una azienda italiana leader nella progettazione, produzione e commercializzazione di protesi e dispositivi medici.
Ruolo e responsabilità
La risorsa ricercata sarà inserita nel dipartimento Quality Assurance e dovrà collaborare nella gestione delle attività legate al Sistema di Gestione della Qualità.
Nello specifico si occuperà di:
1. Garantire la conformità dei dispositivi al sistema di gestione della qualità
2. Redazione e aggiornamento della documentazione tecnica e della dichiarazione di conformità UE
3. Controllo qualità dei materiali in ingresso e durante la varie fasi di produzione
4. Garantire la corretta esecuzione delle attività di manutenzione, calibrazione e qualifica (M-C-Q) della strumentazione e degli impianti critici
5. Garantire la conformità dei locali a contaminazione controllata
6. Valutazione e monitoraggio periodico dei fornitori
7. Gestione degli audit interni ed esterni
8. Gestione delle non conformità ed azioni correttive e preventive (CAPA)
9. Collaborazione nella pianificazione delle attività di validazione e ri-validazione di processi e di strumentazione e gestione della redazione dei protocolli relativi
10. Gestione e redazione relativa documentazione studi di stabilità prodotti
11. Formazione del personale assicurando la corretta gestione delle proprie mansioni
Competenze
Il profilo ricercato ha:
12. Laurea in materie tecnico/scientifiche
13. Esperienza di almeno 1 anno nell'ambito dei sistemi di gestione qualità
14. Conoscenza MDR
15. Conoscenza dei sistemi di gestione della qualità (preferibilmente ISO 13485)
16. Conoscenza della ex Direttiva 93/42 CEE e del Regolamento UE 2017/745 relativa ai dispositivi medici
17. Conoscenza di norme EN, ISO, ASTM, UNI specifiche del settore dispositivi medici
18. Inglese fluente
19. Buona conoscenza dei sistemi ERP
20. Buona predisposizione al lavoro di gruppo ed orientamento al risultato
Si offre un contratto di lavoro CCNL Metalmeccanico a Tempo Indeterminato.
Sede di Lavoro: Milano Nord
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