Sei pronto per entrare a far parte di una società di consulenza leader mondiale nell'industria farmaceutica e dei Medical Device? PQE Group opera con successo in questo settore dal 1998, garantendo una presenza internazionale grazie a 45 filiali e 2000 dipendenti in Europa, Asia e Americhe.
Lavorare in una realtà di consulenza come PQE Group ti offrirà:
* La possibilità di lavorare su progetti per le più importanti aziende farmaceutiche nazionali e internazionali, acquisendo competenze trasversali e una visione ampia del settore.
* Il vantaggio di accrescere rapidamente la tua esperienza professionale grazie al supporto costante di un team multiculturale di professionisti provenienti da diverse discipline.
* L’occasione di sviluppare le tue capacità di adattabilità e project management per affrontare rapidamente i cambiamenti tipici della consulenza e sfide sempre nuove.
* L’opportunità di viaggiare a livello nazionale e internazionale.
Il nostro Team di Commissioning & Qualification è in continua espansione grazie a un mercato in costante evoluzione che richiede sempre più la qualità dei nostri servizi. Per questo motivo, abbiamo l’opportunità di inserire nuove figure di Commissioning & Qualification Consultant nella nostra sede di Roma.
Le principali attività saranno:
* Gestione progetti Commissioning & Qualification (CQ): gestire attività di commissioning e qualificazione per impianti e sistemi farmaceutici, assicurando il rispetto delle normative e degli standard di qualità. Questo include la pianificazione e il coordinamento delle attività di validazione, dall’avvio alla conclusione dei progetti.
* Redazione documentazione tecnica: redigere e rivedere documenti di qualificazione, come protocolli, piani di test (FAT, SAT, IQ/OQ/PQ), rapporti di qualificazione e risk assessment, garantendo che siano completi, accurati e conformi alle normative applicabili.
* Implementazione delle fasi di Commissioning: eseguire test di commissioning su impianti e sistemi per verificarne la funzionalità, la sicurezza e la conformità alle specifiche tecniche, inclusi test di integrazione e verifica delle performance.
* Attività di Qualification (IQ/OQ/PQ): condurre e documentare le fasi di Installation Qualification (IQ), Operational Qualification (OQ) e Performance Qualification (PQ) per attrezzature, impianti e software, verificando il rispetto delle specifiche di progetto e delle normative GxP.
* Gestione delle non conformità e azioni correttive: identificare e risolvere non conformità riscontrate durante le fasi di commissioning e qualificazione, implementando azioni correttive e preventive (CAPA) per garantire la conformità del sistema.
* Collaborazione con team multidisciplinari: lavorare a stretto contatto con i team di progettazione, costruzione, produzione e Quality Assurance per integrare le fasi di commissioning e qualificazione nei processi aziendali, assicurando soluzioni allineate alle necessità regolatorie e operative.
* Supporto alla gestione delle modifiche: fornire consulenza tecnica nella gestione delle modifiche a sistemi e attrezzature, documentando, verificando e validando ogni modifica in conformità alle normative applicabili.
* Reporting e documentazione finale: preparare report dettagliati sui risultati delle attività di commissioning e qualificazione, documentando attività svolte, problematiche riscontrate e soluzioni adottate per garantire tracciabilità e conformità.
A proposito di te:
* Titolo di studio: Laurea in Ingegneria, Chimica, Farmacia, Biotecnologie o discipline affini.
* Esperienza: almeno 2-3 anni in Commissioning & Qualification nel settore farmaceutico, biotech, dispositivi medici o ambienti regolati.
* Conoscenza normativa: approfondita delle GxP, 21 CFR Part 11, ISO 9001, ISO 13485 e linee guida applicabili (FDA, EMA, ICH, ecc.).
* Esperienza pratica: nella gestione di progetti CQ, comprese IQ, OQ e PQ.
* Competenze tecniche: familiarità con le procedure di testing e gestione delle non conformità.
* Documentazione tecnica: esperienza nella redazione di protocolli di qualificazione e report di test.
* Lingua inglese: ottima conoscenza, sia scritta che parlata (livello minimo B2).
La nostra offerta:
* Contratto a tempo indeterminato.
* Retribuzione commisurata all’esperienza.
* Travel bonus per missioni presso i clienti.
* Location: Roma.
* Disponibilità a viaggiare: 40-50%.
Prossimi passi
Dopo aver ricevuto la tua candidatura, se verrà individuata una corrispondenza, il reparto Risorse Umane ti contatterà per un colloquio HR iniziale. Se il colloquio sarà positivo, verrà organizzato un colloquio tecnico con il responsabile delle assunzioni. In caso di esito positivo, il recruiter ti contatterà per discutere i passi successivi o la nostra proposta. In caso contrario, ti informeremo dell’interruzione del processo di selezione.
Lavorare in PQE Group
Entrare a far parte di PQE Group significa lavorare in un'azienda stimolante e multiculturale che valorizza collaborazione e innovazione. Avrai l’opportunità di lavorare su progetti internazionali, migliorare le tue competenze e interagire con colleghi da tutto il mondo. Se cerchi una carriera appagante e stimolante, PQE Group è il posto giusto per te.
Candidati ora e fai il primo passo verso un futuro straordinario con noi!