La QuaSer S.r.l., con esperienza ultradecennale nella gestione di Sistemi per la Garanzia della Qualità e nella marcatura CE di dispositivi medici, è alla ricerca di una figura professionale, con domicilio nel comune di Roma, da inserire del contesto degli affari regolatori.
Descrizione ruolo
La risorsa si occuperà di:
1. Redazione, valutazione e gestione di documentazione tecnica di dispositivi medici ai fini dell’ottenimento e del mantenimento delle certificazioni;
2. Redazione, valutazione e gestione di documentazione di qualità per aziende nel settore dei dispositivi medici ai fini dell’ottenimento e del mantenimento delle certificazioni ISO 9001 e ISO 13485;
3. Gestione degli incidenti in relazione ai dispositivi medici e comunicazione alle Autorità Competenti;
4. Gestione di PMS, PMCF e PSUR;
5. Registrazione delle Aziende Fabbricanti e dei loro dispositivi medici nel database europeo Eudamed e nel database del Ministero della Salute (NSIS).
Requisiti richiesti
1. Ottima capacità comunicativa;
2. Ottima conoscenza di Office (Word/Excel), Outlook ed Adobe;
3. Buona conoscenza della lingua inglese, scritta e parlata.
Skills aggiuntive
1. Buone capacità di adattamento;
2. Buona capacità di organizzazione, pianificazione del lavoro ed attitudine al miglioramento;
3. Esperienza negli affari regolatori nell’ambito dei dispositivi medici.
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